Биоматериалы «Alloplant®»: технологии и стандарты

Stage-by-stage process analysis of «Alloplant» connective tissue manufacture.


В настоящее время клиническая важность и ответственность процесса заготовки и консервации донорских тканей не вызывает сомнения. Для того чтобы обеспечить высокую потребность лечебных учреждений высококачественными трансплантатами тканевым банкам необходимо внедрять в процесс изготовления трансплантатов современные технологии, а так же соответствовать требованиям стандартов, предъявляемых к тканевым трансплантатам.

Тканевой банк Всероссийского центра глазной и пластической хирургии производит 96 видов различных соединительнотканных трансплантатов, защищенных торговой маркой «Alloplant®». Выпускаемые трансплантаты сертифицированы (Рег. удостоверение № ФС 01033584/3159-06; № ФС 01033584/ 3160-06; Сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ 02.В16287; № РОСС RU.ИМ 02.В16288; ТУ 42-2-537-2002) и прошли токсикологическую экспертизу, процедуру экспериментальных и клинических испытаний при Комитете по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол испытаний №№ 6170; 6171от 22.04.2009. ИЛ ФГУ «ВНИИМТ»). С использованием указанных трансплантатов только в офтальмохирургии и пластической хирургии разработано более 150 новых видов операций (Рег. удостоверение № ФС-2006/142; № ФС-2006/143; № ФС-2006/144). Процесс изготовления трансплантатов «Alloplant®»: состоит из нескольких этапов. Первым этапом любой трансплантационной технологии является экспертиза трупа-донора.

Разработанная нами онтогенетическая шкала донорства позволяет расширить диапазон возрастных границ доноров, с учетом индивидуальной изменчивости соединительной ткани. Забор донорских тканей осуществляется согласно переработанной и адаптированной к современным условиям ныне действующей Инструкции по заготовке трупной крови и тканей (МЗ СССР от 2.01.1962) согласно Лицензии «по забору, хранению органов и тканей» № 99-01-004437. Забранные ткани доставляются из Бюро СМЭ в Тканевой банк в контейнерах-холодильниках на специальном транспорте (Лицензия «по транспортировке органов и тканей человека» № ФС-02-01-001312).

Далее все поступившие кадаверные ткани направляются в клиническую лабораторию на обязательное тестирование сыворотки крови на наличие антител к ВИЧ, гепатиту Б и С, на сифилис. Затем, при помощи специально разработанной компьютерной программы, фиксируются подробные данные о донорах. На следующем этапе прошедшие серологические исследования ткани подвергаются физико-химической обработке. Каждая ткань в зависимости от своей структуры и биохимии подвергается определенному методу обработки. Главное, при физико-химическом воздействии освободить ткани от клеток и сохранить их структурные и пластические свойства. На этом основании используется методика мембранолиза и экстракции иммуногенных компонентов тканей, с сохранением коллагенового каркаса и биологически активных компонентов аморфного матрикса. Указанный способ снижения антигенных свойств трансплантатов, разработанный в нашем центре, составил основу их физико-химической обработки (Патент РФ № 2189257). Далее, происходит распределение тканей на следующие группы: консервированные в этаноле, лиофилизированные и диспергированные.

Консервированным трансплантатам придается определенная геометрическая форма, удобная для выполнения хирургических манипуляций, при помощи лазерного излучения. Для «выкраивания» трансплантатов используется комплекс лазерного моделирования, разработанный по проекту специалистов банка в Российском Федеральном Ядерном центре (г. Саров) (Свид. на полезную модель РФ № 23402). Использование лазера позволяет существенно увеличить выпуск трансплантатов и обеспечивает сохранение их структуры и свойств; 2) лиофилизация - для изготовления трансплантатов используются специализированные лиофильные установки, позволяющие выпускать трансплантаты, лиофилизированные традиционными методами, а также создавать новые, структурно-модифицированные трансплантаты, с заданными биологическими и физическими характеристиками (Патент РФ № 2310476); 3) диспергирование - для изготовления диспергированных трансплантатов используются ультрацентробежные мельницы, на которых при помощи щадящей технологии измельчения и фракционирования удается получать гомогенаты из мягких тканей с размером частиц от 30 до 250 мкм.

Диспергированные биоматериалы хорошо смачиваются, образуя суспензию, и беспрепятственно проходят через инъекционную иглу (Хасанов Р.А. 1999). Заключительный этап приготовления трансплантатов - стерилизация. Стерилизация осуществляется при помощи радиационно-технологического комплекса (РТК) на основе линейного ускорителя электронов ЛУ-7-2 (Лицензия «по эксплуатации источников ионизирующего излучения для радиационной стерилизации» № 02. БЦ.01.002. Л.000052.07.07) Разработанная нами технология селективной радиационной стерилизации позволяет гарантировать стерильность и сохранение структуры, а также пластических свойств трансплантатов (Шангина О.Р. 2007). Все виды выпускаемых биоматериалов подвергаются постоянному контролю, включающему тестирование доноров на особо опасные инфекции, входящий контроль донорского материала, контроль трансплантатов на соответствие стандартам, бактериологический контроль готовой продукции. Кроме того, при разработке новых видов трансплантатов, при проведении периодических испытаний серийной продукции и выборочно на любом этапе производства для контроля соблюдения технологического регламента осуществляется периодический контроль, включающий биомеханический, электронно-микроскопический, поляризационный, гистохимический, токсикологический и хирургический.

Таким образом, научное обоснование, передовые технологии, методы контроля и соответствие стандартам каждого этапа изготовления соединительнотканных трансплантатов позволяют выпускать надежный и безопасный трансплантационный материал для всех областей восстановительной хирургии, гарантируя стерильность, сохранение их структуры и пластических свойств в течение 5 лет.


Шангина О.Р., Хасанов Р.А.
ФГУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии Министерства здравоохранения и социального развития РФ», г. Уфа