Клинические испытания эндопротеза отечественного производства модели «Ильза» бесцементной фиксации

Ярким примером тесного сотрудничества клиницистов и технологов в сфере эндопротезостроения служит создание бедренного компонента «ИЛЬЗА», особенностью которого является клиновидная во фронтальной и сагиттальной плоскостях форма с микроструктурированной коррозионно-стойкой и эрозионно-стойкой поверхностью, имеющая в поперечном сечении прямоугольный профиль с симметричным закруглением. Ножка изготавливается из титанового сплава. Шеечно-диафизарный угол составляет 125°. Цель исследования заключалась в определении клинического и рентгенологического результатов имплантации данной модели эндопротеза при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

С октября 2004 по сентябрь 2005 г. в отделении ортопедии городской клинической больницы № 31 была выполнена 21 операция первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с имплантацией бедренной ножки «ИЛЬЗА» бесцементной фиксации семнадцати пациентам. Возраст пациентов на момент операции составлял от 31 до 81 года (средний возраст - 62,7 года).

Все операции выполнены по принятой в клинике методике (модифицированный переднебоковой доступ к тазобедренному суставу по Хардингу). Во всех случаях достигалась плотная импакция ножки, интраоперационные переломы бедренной кости не отмечены. Пациентам с бесцементным креплением ацетабулярного компонента в ряде случаев разрешалась полная нагрузка конечности с первых дней после перенесенной операции.

Средний балл по шкале Harris до операции составил 32,5 (от 8,9 до 50), после операции через 3 месяца - 75,8 (от 45 до 85), через 6 месяцев - 87,5 (от 84 до 91,8), через год (3 пациента) - 87,3 (85,8 - 89). Боли у пациентов прекращались, как правило, уже при первом контрольном наблюдении и не возобновлялись ни в одном случае, однако функция сустава восстанавливалась медленнее - удовлетворительные значения достигались после 6 месяцев наблюдения.

Ни в одном случае не отмечена варусная или вальгусная несоосность ножки эндопротеза и анатомической оси бедра. Всегда был достигнут плотный контакт поверхности эндопротеза с эндостальным слоем кости на рентгенограммах в прямой проекции. На боковой проекции во всех случаях отмечались соответствие направления ножки оси бедренной кости, контакт поверхности эндопротеза и эндоста в трех точках.

Наиболее типичным изменением бедренной кости через 3 месяца являлась умеренная резорбция с изменением трабекулярного рисунка кости в зоне 7 по Gruen без заметных изменений в других зонах. Через 6 месяцев в зоне 7 отмечены дальнейшая перестройка трабекулярного рисунка с образованием замыкательной пластины в зоне опила шейки, сглаживание контуров опила, а также уплотнение прилежащего непосредственно к протезу слоя костной ткани. В двух случаях возникло утолщение кортикального слоя кости в зоне 5 с аналогичным усилением трабекулярного рисунка прилегающей к протезу кости. При имевшихся признаках остеопороза на данном сроке отмечено усиление костной плотности во всех зонах. После 12 месяцев появилась стабилизация изменений зоны 7, 3, 5 без существенной динамики.

На основании оцененных клинических и рентгенологических результатов ни в одном случае не было достаточных оснований для констатации плохого исхода операции, в частности нестабильности эндопротеза. Отмеченная нормализация костной плотности при имевшихся до операции признаках остеопороза позволяет сделать вывод о нормализации нагрузки на кость после произведенной операции.

Определенные в ходе испытаний рентгенологические признаки изменений костной ткани в периэндопротезной зоне не свидетельствуют о возникновении неблагоприятных последствий, связанных с имплантацией данной модели эндопротеза, и соответствуют таковым при применении конструкций аналогичного (промежуточного) типа фиксации. Все отмеченные изменения регистрируются при использовании давно зарекомендовавших себя с самой лучшей стороны конструкций и соответствуют описаниям в мировой литературе. Данные изменения в основном служат не проявлением нежелательных последствий имплантации, а нормальной реакцией кости на имплантат, связанной с перераспределением нагрузок на кость.

На основании проведенного медицинского испытания мы считаем, что эндопротезы тазобедренного сустава «ИЛЬЗА» соответствуют медицинским требованиям, предъявляемым к высоконагруженными имплантируемым изделиям, длительно эксплуатирующимся в организме человека, и могут быть рекомендованы к серийному производству и применению в медицинской практике.


Загородный Н.В., Елкин Д.В., Карпов В.Н., Карданов А.А., Макунин В.И., Банецкий М.В., Гребченко Н.В.
Российский университет дружбы народов, кафедра травматологии и ортопедии, Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова, МАТИ-РГТУим. К.Э. Циолковского, городская клиническая больница № 31, г. Москва