Материалы, используемые в эндопротезировании тазобедренного сустава

Общие принципы

Выбор материала при создании любого имплантата является важным этапом, нередко определяющим успех всего комплекса опытно-конструкторских исследований и производственных работ. При этом следует учитывать два основных принципа, которые, отражая тесную взаимосвязанность дизайна и материала, могут быть положены в основу медицинского материаловедения: 1) технические и биологические особенности конструкции зависят от соответствующих особенностей материала; 2) новые материалы позволяют реализовывать новые варианты дизайна имплантата.

Главной дизайнерской задачей при создании тотального эндопротеза является получение постоянного, длительно функционирующего имплантата, позволяющего устранить болевой синдром и улучшить функциональные возможности тазобедренного сустава путем воспроизведения искусственными сочленяющимися компонентами его нормальной пространственной геометрии, подвижности и опороспособности.
Вторичными задачами общего плана наиболее часто считают: простоту дизайна и применения, сберегательное отношение к тканям при имплантации, надежность и высокую устойчивость к разрушению и износу, долговечность функционирования, удобство в применении, минимизацию технических трудностей при замене изношенных и разрушенных имплантатов, удобство для промышленного производства, снижение стоимости.

В настоящее время все тотальные эндопротезы тазобедренного сустава принципиально включают два компонента: вертлужный (ацетабулярный) и бедренный. Основным требованием, предъявляемым к материалам для изготовления эндопротеза, является биосовместимость, определяемая как способность материала вызвать приемлемый ответ макроорганизма или не вызывать его совсем. Негативное влияние материала и продуктов его износа или деградации не должны приводить к значимым местным, системным и отдаленным эффектам, а положительное влияние может заключаться в виде ряда полезных, требуемых для решения задач эндопротезирования, проявлений, например, адгезии или врастания костной ткани.

К материалам, которые применяют в настоящее время в эндопротезировании тазобедренного сустава, относят: металлы и их сплавы, керамику, костный цемент (полиметилметакрилат), полиэтилен.

Основные материалы, из которых изготавливают компоненты эндопротезов

Металлы

Общими требованиями к металлам, применяемым для изготовления эндопротезов, являются: жесткость, прочность, эластичность, устойчивость к коррозии, возможность создавать требуемую структуру поверхности и биосовместимость.

Нержавеющие стали (Fe, С, Or, Ni, Mo) характеризуются низким содержанием углерода, что определяет неустойчивость к коррозии и механическим нагрузкам. Прочность нержавеющей стали может быть повышена холодной ковкой. Сплав стали BioDur108, содержащий Ni, с высоким содержанием азота и обладающий значительной коррозионной устойчивостью и лучшими прочностными характеристиками, применяют для изготовления цементных ножек эндопротезов.

Титан и его сплавы (CP-Ti (чистый титан - 98 - 99,6%), Ti-6AI-4V и др.) характеризуются высокой коррозионной устойчивостью и биосовместимостью. Чистый титан более вязкий, применяется для пористых покрытий, фиброметалла. Сплав Ti-6A1 -4V имеет большую механическую прочность. Модули торсионной и аксиальной жесткости наиболее близки к кости. Сплав чувствителен к разрушениям, связанным с образованием микрокаверн, обладает высокой поверхностной мягкостью.

Новые титановые сплавы - Я-титан (Я-Ti) - характеризуются преобладанием Я-фазы сплава, часто за счет высокого содержания Мо (более 10%), что позволяет повысить устойчивость к разрушению, в первую очередь к усталостному, а также на 20% снизить модуль упругости, приблизив его к модулю упругости кости. Ti-5AI-2,5Fe, Ti-6AI-17 Niobium не содержат относительно токсичный V, имеют более низкий модуль упругости. Ti-Ta30 имеет модуль термического расширения, близкий к керамике, что снижает риск ее разрушения при сочетании с металлическими имплантатами. Все титановые сплавы малоустойчивы к образованию дебриса. Чаще их применяют для изготовления бесцементных ножек, иногда после поверхностного упрочнения оксидированием или протонной бомбардировкой, и реже - цементных.

Сплавы Co-Cr (Co-Cr-Mo, Co-Ni-Cr-Mo, Co-Cr-Ni- W, Co-Ni-Cr-Mo-W-Fe) отличаются высокой коррозионной устойчивостью, возможно, обладают некоторой токсичностью и иммуногенностью за счет наличия никеля. Co-Ni-Cr имеет плохие фрикционные свойства, образует большое количество дебриса. Со-Сг-Мо обладает высокой твердостью и прочностью, применим в парах трения при изготовлении головок эндопротезов, а также в парах трения металл-металл. Последние характеризуются чрезвычайно низким износом, не образуют большого количества дебриса, однако их применение ограничивают существенные недостатки: излишняя жесткость (частично преодолима при установке металлического вкладыша в полиэтиленовую основу), повышающая риск расшатывания бедренного и вертлужного компонентов эндопротеза; длительность приработки трущихся поверхностей; повышение концентрации ионов металлов в биологических жидкостях и тканях (токсичность, аллергенность, возможно, онкогенность и тератогенность); высокая чувствительность к импинджменту; риск остеолитических реакций костной ткани, высокая стоимость. Вариантом пары трения металл-металл является Со-Сг пара с интеграцией корундовых кристаллов (Metasul), обеспечивающих еще более низкий износ.

Сплавы Zr и Та обладают высокими коррозионной устойчивостью, биосовместимостью, поверхностной жесткостью и малым образованием дебриса. Возможно создание трабекулярного металла. Истинный трабекулярный металл на основе тантала позволяет значительно повысить возможности остеоинтеграции, при этом не создавая проблемы зон соединения разнопрочностных сред.

Поверхность металлических компонентов эндопротезов может быть:

1. полированной (головки, вкладыши чашек при парах трения металл-металл, ножки цементной фиксации);
2. шероховатой, которую создают путем обработки в струе песка (ножки и чашки бесцементной фиксации 5-8 мкм);
3. пористой, которую создают путем спекания шариков или проволоки (ножки и чашки бесцементной фиксации);
4. трабекулярной, получаемой путем плазменного напыления металлом (чашки, а также ножки бесцементной фиксации);
5. с покрытием из гидроксиапатита, фосфата кальция и др.

Поверхности металлических компонентов эндопротезов могут не взаимодействовать с окружающими тканями, могут образовывать фиброзный блок, фиксироваться за счет адгезии кости (при наличии покрытий типа гидроксиапатитов), а также за счет импакции окружающей кости (press-fit) или ее врастания (шероховатая поверхность, фибро- и трабекулярный металл) (рис. 1).

Рис. 1. Примеры остеоинтеграции вертлужного и бедренного компонентов эндопротеза.

Совершенствование керамических материалов позволило рассматривать их как некоторую альтернативу металлическим сплавам, а по некоторым своим характеристикам, прежде всего трибологическим, пара керамика-керамика обладает уникальными свойствами.

С точки зрения взаимодействия с тканями организма, керамические материалы могут быть подразделены на 3 группы:

• инертная керамика, сохраняющая форму имплантата и поверхностную структуру без врастания тканей;
• биоактивная керамика, сохраняющая форму имплантата и его внутреннюю структуру с врастанием окружающих тканей;
• биодеградируемая, которая теряет форму, поверхностную и внутреннюю структуру имплантата с врастанием в нее, частичным или полным замеще
• нием окружающими тканями.

При создании эндопротезов применяются следующие виды керамики:

1. На основе оксидов Al, Zr, Ti (Аl ₂ O ₃ ZrO, TiO): биоинертные, с высокой биологической совместимостью и поверхностной прочностью, применимы при создании пар трения керамика-полиэтилен и керамика-керамика. Циркониевая керамика за счет примеси иттрия характеризуется некоторой токсичностью.
2. Карбоновая керамика (С с различной структурой, C-Si): биоинертная, с хорошей биологической совместимостью и поверхностной прочностью. Применима для покрытия ножек и чашек протезов, а также в создании пар трения.
3. Кальция фосфаты и алюминаты (Cryst-Са ₅ (РO)3(O), СаАl ₂ O ₃ ): биоактивные, небиодеградируемые. Могут обеспечивать взаимодействие между костью и другими биоматериалами, быть носителями лекарственных и биологически активных веществ (короткого срока действия, поверхностное высвобождение). Применимы для биоматериал-индуцированной и биоматериал-зависимой остеоинтеграции.
4. Кальция сульфаты, алюминаты и фосфаты (CaSO ₄ , СаАl ₂ O ₃ , Amorph-Ca ₅ (PO ₄ ) ₃ (OH)): биодеградируемые, с различным сроком замещения, могут быть носителями лекарственных и биологически активных веществ (длительного срока высвобождения). Аналогичная роль в создании эндопротезов.

Преимуществами керамических пар трения являются высокая износостойкость и более высокая чистота обработки поверхности, высокая биоинертность, устойчивость к коррозии. Недостатки: повышенная жесткость пары керамика-керамика, склонность к разрушению, в том числе самопроизвольному при нарушении технологии производства или имплантации, а также колкость (особенно, пары керамика-керамика) (рис. 2). Появление керамического дебриса приводит к катастрофически нарастающему износу пары трения (как керамика-полиэтилен, так и керамика-керамика), повышенному образованию продуктов разрушения с индукцией процессов остеолиза в костных ложах имплантатов и фиброзирования в мягких тканях. При ревизионных операциях отдельной проблемой является невозможность полного удаления остатков керамических частиц от первичного эндопротеза, повышающих износ уже ревизионной пары трения.

Рис. 2. Разрушение керамической головки эндопротеза.

Целесообразность применения биоактивных и биодеградируемых керамических покрытий дискуссионна. С одной стороны, они улучшают процесс остеоинтеграции, обладают остеокондуктивным эффектом, с другой, при толстослойном нанесении не происходит полного костного замещения керамики, и ее остатки при длительных циклических нагрузках, отслаиваясь от металлической поверхности имплантата, могут индуцировать образование продуктов износа и остеолиз.

Полиэтилен

Существуют полиэтилены низкой, средне-низкой, высокой, ультравысокой плотностей и ультравысокой плотности с поперечными связями. Полиэтилен применяют для создания пары трения. В настоящее время широкое распространение получил полиэтилен ультравысокой плотности и его производные, как правило, для изготовления вертлужного компонента. Пара трения металл (головка эндопротеза) - полиэтилен (чашка или вкладыш) до настоящего времени является эталонной. Для модификации полиэтилена ультравысокой плотности в конце 1970-х годов применяли углеродные волокна, повышающие модуль упругости и износостойкость, снижающие способность к деформациям (продукт Poly II, Zimmer). Однако опыт применения показал более высокую частоту разрушений элементов из Poly II, в том числе поверхностных. Частично это было связано с плохой воспроизводимостью технологии изготовления. В начале 90-х годов прошлого века появилась технология кристаллизации полиэтилена ультравысокой плотности без разрыва молекулярных цепей и потери молекулярной массы (Hylamer, DePuy), характеризовавшаяся повышением прочности продукта и его устойчивости к оксидации.

Стерилизация изделий из полиэтилена путем высокодозового гамма-облучения приводит к возникновению в них оксидативных реакций в виде двух основных направлений: разрыва молекулярных цепей и образования поперечных связей. Причем, если на поверхности образца преобладают реакции деградации полиэтилена, то в глубине растет уровень поперечных сшивок между его молекулами.

Технология создания полиэтилена с поперечными связями, позволяющая обеспечить образование их во всем объеме вещества, а также подавить реакции деградации, привела к получению высокопрочного и износостойкого материала, приближающегося по этим параметрам к парам трения металл-металл, однако позволяющего избежать таких недостатков металлических сочленений, как жесткость, токсичность и аллергенность (за счет повышения концентрации ионов кобальта, никеля и хрома в крови). Однако опыт применения полиэтилена с поперечными связями показал, что при всей перспективности экспериментальных и первых клинических результатов, существует нестабильность технологии производства этого материала, а также повышенный риск разрушения изделий из него при ударных нагрузках.

Таким образом, до настоящего времени наиболее применимым остается стандартный полиэтилен ультравысокой плотности, в том числе с вариантом рекристаллизации, а полиэтилен с поперечными связями сохраняет высокую перспективность как новый вариант высокопрочной пары трения.

Костный цемент

Многочисленными исследованиями доказано, что к преимуществам цементного протезирования можно отнести возможность использования простых моделей имплантатов, отсутствие сплошного контакта металлических элементов протеза с костью, возможность создания депо антибиотиков в зоне операции, обеспечение стабильной фиксации элементов протеза при наличии посттравматических и диспластических дефектов костного ложа и остеопороза различного генеза.

Выделены основные факторы, улучшающие механическое качество микросцепления цемента с костью: тщательность очистки костного ложа перед цементированием, прочность и местные регенеративные возможности кости, качество смешивания цемента, использование устройства герметичной подачи цемента. Для комплексного решения задачи по улучшению качества цементной фиксации разработана система мероприятий. Основными из них являются: дистальная заглушка канала бедренной кости, ретроградное заполнение бедренного канала костным цементом, дренирование бедренного костномозгового канала в процессе его заполнения цементом, формирование отверстий в вертлужной впадине для фиксации вертлужного компонента, вакуумное смешивание цемента, промывание цементируемой поверхности кости пульсирующей струей (пульсационный лаваж), чистка цементируемой поверхности нейлоновыми щеточками, дегидратация костной поверхности перед цементированием, прессуризация цемента при установке протеза. Имеются сведения о повышении эффективности цементирования при центрифугировании в процессе смешивания, Высокое качество подготовки цемента, его закладки в кость и равномерность распределения цементной мантии обеспечивается целым рядом разработанных устройств и оборудования, К ним относят: вакуумные смесители различных типов, предотвращающих формирование воздушных пузырей в цементной массе; специальные шприцы для ретроградной подачи цемента в полости, и, прежде всего, в канал бедренной кости; полиэтиленовые ограничительные заглушки и направители, формирующие цементную мантию в бедренном канале; наконец, устройства для прессуризации или вдавливания цемента в костные поры при его закладке. Применение усовершенствованной технологии цементирования позволило сократить количество ревизий по поводу инфекционных осложнений и замен имплантатов из-за асептического расшатывания.

Как правило, костный цемент состоит из двух компонентов - порошка (полимера) и жидкости (мономера). Полимер - основная часть костного цемента, от его состава зависят основные потребительские свойства цемента. В некоторых сортах цемента к полиметилметакрилату добавляют копо- лимеры, например, метакрилат, бутилметакрилат, стеарин. Так, добавление метакрилата увеличивает гидрофильность цемента, повышает его гибкость и вязкость. Добавление стеарина повышает не только гидрофобность, но и усталостные» свойства цемента. Добавление сульфата бария придает цементу рентгеноконтрастность.

Основные марки цемента различных фирм-производителей и тип полимера, виды мономера, соотношение жидкой и твердой частей основных марок костного цемента и максимальная температура их полимеризации представлены в таблицах.

Основные марки цемента и типы полимера

Температура и время полимеризации в зависимости от марки цемента и процентного содержания мономера

При введении цемента в ткани в организме могут происходить как местные, так и общие реакции. Высокая температура при полимеризации цемента может сопровождаться повреждением контактирующей с цементом или имплантатом кости, особенно за счет денатурации белковых структур костной ткани. При температуре цементной мантии 72°С некроз кости возникает практически немедленно. Температура, равная 60°С, вызывает некроз через 5 секунд воздействия, 55° С - через 30 секунд, 47°С - через 1 минуту. Фирмы-производители изыскивают возможности снижения температурного воздействия на ткани. Общая реакция организма за счет токсического действия цемента заключается в кратковременном снижении артериального давления, транзиторной брадикардии. Эта реакция более выражена при использовании низковязкостных сортов цемента.

Дозировка смешивающих компонентов следующая: 10 мл жидкого компонента и 20 г порошкообразного, или соответственно 20 и 40 мл на 40 и 80 г порошка. Смешивать можно в открытой посуде плоской ложкой или в специальном вакуумном смесителе. Качество смешивания лучше в смесителе, но и время полимеризации цемента зависит от температуры окружающей среды и скорости смешивания.

Антимикробные свойства цемент приобретает при введении в него антибиотиков. При этом самым распространенным антибиотиком является гентамицин (Polakos, CMW). В цемент Simplex (Англия) введен тобрамицин. В последние годы в цемент стали чаще добавлять ванкомицин. Самостоятельное добавление в костный цемент порошка антибиотика во время операции недопустимо, так как изменяется химическая структура костного цемента. Лучше повысить дозу антибиотика для внутримышечного введения.

Зависимость времени готовности цемента от температуры окружающей среды

Р.М. Тихилов, В.М. Шаповалов
РНИИТО им. Р.Р. Вредена, СПб