Регистры эндопротезирования тазобедренного сустава

Поскольку количество выполняемых операций эндопротезирования неуклонно растет, и при этом постоянно разрабатываются новые конструкции и методики, еще в середине 70-х годов назрела необходимость в проведении многоцентровых исследований для сбора и определения долгосрочных результатов этих оперативных вмешательств и накопления опыта по использованию различных конструкций. В 1977 г. в Швеции стартовал пилотный проект регистра эндопротезирования тазобедренного сустава. Его целью стало обеспечение информации о возможностях предупреждения серьезных осложнений эндопротезирования. После получения одобрения государственных структур 1 января 1979 г. регистрация эндопротезирования тазобедренного сустава была начата во всех клиниках Швеции.

Национальные регистры в области травматологии и ортопедии были также созданы в других странах: Финляндии (Finland Multiple Joint Implants) в 1980 г., Норвегии (Norway Hip Register и Norway Multiple Joint Implants) в 1987 и 1994 гг., Дании (Denmark Hip Register) в 1995 г., Австралии (Australia Hip and Knee Register) в 1998 г., Венгрии (Hungary Hip and Knee Register) в 1998 г., Новой Зеландии (NewZealand Hip and Knee Register) в 1998 г., Шотандии (Scotland Hip and Knee Register) в 1999 г., в Канаде (Canada Hip and Knee Register) в 2000 г., в Англии (England/Wales Hip and Knee Register) в 2003 г., в Румынии (Romania Multiple Joint Implants) в 2003 г.

На сегодняшний день в Российской Федерации ситуация с определением эффективности эндопротезирования тазобедренного сустава остается неясной. Публикуемые материалы зачастую оказываются неполными, исходы рассматриваются по разным системам оценки, не охватывают весь спектр показателей, необходимых для определения результатов. Еще в 2000 г. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 459 от 29.12.2000 «Об утверждении медицинской документации на пациента, перенесшего эндопротезирование суставов конечностей» была юридически регламентирована унифицированная документация для обязательного заполнения, на основе которой создана программа «Регистр эндопротезирования суставов конечностей». Полученные в 2001 - 2002 гг. данные о более чем 5000 пациентов составили массив Регистра. С 2006 г. в РНИИТО им. P.P. Вредена функционирует обновленная электронная версия Регистра эндопротезирования тазобедренного сустава.

Задачами Регистра являются изучение эпидемиологии тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, определение факторов риска развития неудач, связанных с особенностями пациентов, используемыми имплантатами и хирургической техникой. Но основная задача - распространение информации о разнообразных системах эндопротезов и результатах их использования. Ежегодная публикация сводных данных по эндопротезированию различными имплантатами при разнообразной патологии и в разных возрастных группах позволяет клиникам и отделениям осуществлять сравнение своих показателей с общенациональными и оценивать перспективность использования той или иной методики и конструкции.

Современный регистр может считаться системой медицинского аудита, отслеживающего результаты специфического хирургического вмешательства. Для сбора индивидуальной информации возникает необходимость в присвоении каждому случаю эндопротезирования своего индивидуального уникального номера, В скандинавских странах для этого используется номер социальной защиты гражданина. В системе отечественного регистра каждому больному присваивается свой индивидуальный регистрационный номер, который состоит из совокупности данных о регионе, номере больницы (в соответствии со списком разработчиков), номере истории болезни, даты выполнения операции и стороне вмешательства (правая, левая).

Регистр дает возможность проспективного наблюдения за пациентами, перенесшими хирургическое вмешательство без предварительного определения, кто может быть включен в исследование, и какой имплантат будет использован. Вне зависимости от диагноза, на основании которого выполнялось оперативное вмешательство, и соматического статуса пациентов, сбор информации осуществляется различными подразделениями и клиниками, которые могут меняться. Это коренным образом отличается от терапевтических исследований, в которых определены строгие критерии включения и исключения из программы наблюдения. Однако существует фактор, который с большой степенью вероятности вернет пациента обратно в одну из клиник, и может быть четко зарегистрирован - это потребность в ревизионной операции. Поэтому в большинстве регистров мерой оценки результатов стала необходимость в ревизионном вмешательстве. По мнению D.W. Murray с соавторами, этот метод имеет некоторые недостатки. Пациенты, которым реэндопротезирование по медицинским или другим причинам не проводится, не регистрируются и поэтому могут быть потеряны для наблюдения. И нельзя быть уверенным, что все случаи, когда эндопротезы не подвергались замене, имеют удовлетворительный исход с точки зрения пациента и хирурга. P. Soderman с соавторами считают, что количество пациентов с ортопедическими проблемами, не перенесших повторного вмешательства сопоставимо по численности с теми, кто перенес ревизию. В таких ситуациях выходом может служить использование самоопросников или телефонных опросов пациентов, которые, возможно, никогда не обратятся за хирургической помощью. Но недостатки регистра ничтожно малы в сравнении с преимуществами, которые дает база данных большого масштаба. В первую очередь, это - живая информация о группах пациентов, хирургических методиках, используемых конструкциях и позитивных и негативных результатах их использования. Появляется возможность проведения многофакторного корреляционного анализа большого статистического материала, собранного из всех или большинства клиник.

При сравнении с данными регистров рандомизированные контролируемые исследования обеспечивают более точные результаты. Но они являются более трудоемкими и дорогими и не подходят для больших групп пациентов и длительных сроков наблюдений. Большинство исследований, которые проводились с пациентами, перенесшими эндопротезирование тазобедренного сустава, фокусировались на факторах, не связанных с имплантатом. В основном исследовались данные, которые могли быть определены в относительно короткие промежутки времени по количественной шкале, такие как кровотечение, выраженность болевого синдрома, объем движений и продолжительность лечения. Но в случае оценки долговременных результатов регистр является оптимальным инструментом. Авторы шведского регистра определили, что для определения значимых различий с вероятностью в 80% для имплантата с худшим на 30% ревизионным уровнем, потребуется 10-летнее наблюдение за почти 4000 пациентов. Организовать рандомизированное контролируемое исследование с таким количеством пациентов будет крайне затруднительно. Более того, хирурги в центрах, проводящих такие исследования, традиционно более опытны, чем в обычных травматологических отделениях многопрофильных больниц, и их результаты могут быть значительно лучше. А результаты, публикуемые в литературе, могут быть нерепрезентативными по причине того, что многие исследования с негативными результатами не обнародуются.

Объективно оценить тенденции и качество эндопротезирования в глобальном масштабе под силу только общенациональным регистрам, которые позволяют проводить анализ эпидемиологии, демографии, результатов эндопротезирования. При контроле результатов в национальных масштабах они способны дать раннюю оценку конструкций и методов, показывающих неудовлетворительные результаты. Опираясь на опубликованные результаты регистра, хирурги получают возможность избегать использования скомпрометированных систем и методик. Пациенты могут получать информацию о возможных исходах эндопротезирования, о причинах применения того или иного метода хирургического лечения. Производители искусственных суставов имеют возможность оценивать выживаемость тех или иных систем протезов и на основе этого разрабатывать новые конструкции. Организаторы здравоохранения могут прогнозировать количество первичных и повторных замещений суставов и уровень инвалидизации населения.

К недостаткам регистров можно отнести возможность занесения неполной и ошибочной информации. Необходимо наличие протокола, регламентирующего порядок сбора и занесения информации, в том числе неполной. Регистры могут тормозить прогресс и внедрение новых систем, склоняя хирургов использовать только проверенные временем протезы. В то же время этот подход мог бы быть оптимальным для общетравматологических отделений, не вовлеченных в научно-исследовательскую деятельность. Не менее важной негативной стороной регистров является необходимость временных затрат на регистрацию. В связи с этим возникает необходимость внедрения электронных версий регистров, тщательного подбора перечня регистрируемых данных, использования обученного среднего персонала для заполнения документации.

Шведский национальный регистр эндопротезирования тазобедренного сустава является старейшим и включает данные более чем о 250000 первичных и 28000 ревизионных артропластик, выполненных с 1979 г. Национальный регистр артропластики Австралии начал свою работу с 1999 г. и на данный момент содержит информацию о 270000 случаях замены тазобедренного и коленного суставов. Крупнейший регистр в США принадлежит клинике Мауо и содержит данные более чем о 100000 операций эндопротезирования суставов. В нашей стране количество операций эндопротезирования ежегодно увеличивается. Используются как отечественные, так и зарубежные системы эндопротезов. Многие из используемых конструкций являются давно устаревшими, часто используются методики, не соответствующие современным требованиям, что сказывается на качестве и продолжительности функционирования искусственных суставов. Напротив, многие специализированные центры используют в своей практике новейшие зарубежные конструкции эндопротезов, результаты использования которых еще требуют оценки не только в России, но и за рубежом.


Регистр РНИИТО им. P.P. Вредена

Одной из задач приоритетного национального проекта «Здоровье» является обеспечение населения высокотехнологичной медицинской помощью. Планируется повысить обеспечение населения этим видом медицинской помощи до 45%. Предусмотрено строительство 15 новых центров высоких медицинских технологий в субъектах Российской Федерации, в том числе центров эндопротезирования суставов. Планируется увеличение в 4 раза объема высокотехнологичной медицинской помощи, оплачиваемой за счет средств федерального бюджета. Реализация столь масштабного проекта требует разработки новых методов определения потребности, оценки экономической и социальной эффективности реализуемых медицинских мероприятий.

Все эти факторы диктуют необходимость регистрации и оценки результатов эндопротезирования на национальном уровне. «Регистр эндопротезирования суставов конечностей», утвержденный Министерством здравоохранения РФ 29.12.2000, положил начало процессу накопления данных об этих операциях. Слабым местом данного регистра стало наличие бумажного носителя для сбора информации, использование которого затрудняло ее обработку. Используемая сегодня в РНИИТО им. P.P. Вредена версия регистра имеет электронную основу, а сбор информации производится посредством накопления файлов в формате XML. Следующим этапом станет создание WEB-версии программы для занесения данных в режиме on-line в Интернете.

В процессе разработки программы мы стремились, с одной стороны, максимально упростить программу для заполнения и сэкономить время врача, с другой стороны, получить максимальный объем полезной информации о каждом случае эндопротезирования.

Поэтому мы использовали всего лишь одну оценочную систему из множества существующих (система оценки функции тазобедренного сустава Харриса) и не прибегали к системе оценки рентгенологической картины. Возможно в дальнейшем, по мере поступления отзывов о программе, мы восполним и эти пробелы.

Регистр построен на базе программы Access 2000. Системные требования - WINDOWS ХР, Office 2000. Программа разработана для хранения информации о первичном эндопротезировании и последующих наблюдениях за состоянием эндопротеза в определенные сроки после операции и позволяет осуществлять сбор и обработку данных о пациентах, проводить статистическую обработку материала и группировку по требуемым признакам.

Статистической единицей в данной базе является случай эндопротезирования тазобедренного сустава. Ревизионная операция считается отдельным случаем и требует отдельной регистрации и присвоения нового регистрационного номера. Одновременное двустороннее эндопротезирование следует регистрировать отдельно как два отдельных случая.

Информация условно разделена на несколько блоков:

1. Общие сведения.
2. Осмотр.
3. Диагноз.
4. Операция.
5. Послеоперационный период.

Полностью все 5 блоков регистра заполняются при проведении первичной или ревизионной операции. В случае регистрации повторных наблюдений (в определенные периоды) заполняется только второй блок («Осмотр»).

Наблюдение за больными и регистрация исхода случая проводится не реже одного раза в два года. Регулярное обновление данных об исходе эндопротезирования у больного - залог точного определения выживаемости эндопротезирования (основного критерия эффективности эндопротезирования).

Выделено несколько вариантов исхода наблюдения: дальнейший осмотр, повторная операция, потерян для наблюдения, летальный исход. При регистрации операции следует выбрать позицию «Осмотр, а при дальнейших наблюдениях - один из представленных вариантов исхода. Мы считаем больного потерянным для наблюдения в случае, если он не обращался для контрольного осмотра в течение 3 лет.

Раздел «Общие сведения» содержит паспортные данные пациента, вид деятельности, даты госпитализации, выписки и т.д.

Блок «Общие сведения о пациенте».

Каждому больному присваивается свой индивидуальный регистрационный номер, который состоит из совокупности данных о регионе, номере больницы (в соответствии со списком разработчиков), номере истории болезни, дате операции и стороне вмешательства (правая, левая). В дальнейшем для каждой клиники будет подготовлена индивидуальная версия программы с заложенными заранее некоторыми регистрационными значениями (регион, номер больницы).

Все даты вносятся в российском кратком формате, например, дата 5 февраля 2006 г. записывается следующим образом: 05.02.2005. Возраст вычисляется автоматически как разница лет между датой госпитализации и датой рождения. Также автоматически вычисляется количество койко-дней.

Блок «Осмотр» заполняется и при первичной регистрации эндопротезирования, и при дальнейших наблюдениях. Нами была выбрана оценочная система Харриса (Harris hip score, 1969) как наиболее распространенная в мире. Система оценки функции тазобедренного сустава Харриса предполагает оценку четырех категорий: боль, функция, деформация, амплитуда движений. При этом боль и функция являются основными категориями и имеют в шкале максимальный оценочный балл (44 и 47), поскольку в наибольшей степени влияют на качество жизни пациента и определяют показания к эндопротезированию. В регистре имеется функция автоматического подсчета суммарного индекса у каждого конкретного пациента.

Блок «Осмотр».

В блоке «Диагноз» отображена информация о выявленных заболеваниях непосредственно перед операцией. Основной диагноз может быть один, сопутствующих диагнозов и предыдущих вмешательств - несколько. Код по МКБ (Международная система классификации болезней версия 10) вычисляется автоматически.

Блок «Осмотр».

J. Charnley указывал на необходимость сравнения результатов эндопротезирования только в отдельных клинических группах. Поэтому мы включили в Регистр классификацию клинических групп по J. Charnley, где группе А соответствуют пациенты с односторонним процессом в тазобедренном суставе, группе В - с двусторонним, группе ВВ - пациенты с двусторонним процессом и одним замещенным суставом и группе С - пациенты с сопутствующими заболеваниями, ограничивающими активность пациента.

В разделе «Операция» дается ее описание, и покомпонентно характеризуется установленный эндопротез тазобедренного сустава. Для записи информации о компонентах протеза сначала нужно из предложенных списков выбрать фирму-производителя, а потом название компонента. Также в данную форму заносятся интраоперационные осложнения. В случае отсутствия в списках названия установленных компонентов эндопротезов, необходимые данные фиксируются в окне «Дополнение». В дальнейшем эти данные вносятся в списки регистра.

Блок «Операция».

Блок «Послеоперационный период» содержит информацию, характеризующую течение послеоперационного периода: общие и локальные осложнения, тромбопрофилактику, антибиотикопрофилактику.

Блок «Послеоперационный период».

Ежегодно в январе данные по регистрации эндопротезирований (файл в формате XML), выполненных в прошедшем году, аккумулируются в единую базу данных и статистически обрабатываются.


Р.М. Тихилов, В.М. Шаповалов
РНИИТО им. Р.Р. Вредена, СПб