Вопросы изготовления аллоимплантатов для травматологии и ортопедии

В современной травматологии и ортопедии биологические имплантаты на основе аллогенной костной ткани являются одним из наиболее оптимальных материалов, которые необходимы для получения положительного результата хирургического лечения многих заболеваний опорно-двигательного аппарата. В число заболеваний входит практически вся костная патология, а именно, злокачественные и доброкачественные костные опухоли, опухолеподобные образования, врожденные костные аномалии, различные состояния, вызванные посттравматическими и ортопедическими осложнениями и многие другие.

Вне сомнений качество аллоимплантатов в значительной степени зависит от совокупности стадий технологического процесса их изготовления. Создание технологий получения костно-пластических материалов, которые смогут соответствовать современным требованиям безопасности и сочетать в себе свойства, активно влияющие на процессы регенерации костной ткани больного, остается весьма актуальным вопросом, требующим своего решения в отечественной травматологии и ортопедии. Многолетний опыт использования аллоимплантатов с целью восстановления костной ткани человека показал, что в число наиболее эффективных пластических материалов входят деминерализованные костные аллоимплантаты (ДКИ), изготовленные в различных режимах деминерализации, способах консервации и стерилизации.

Условия технологической переработки с начала донорской кости до получения деминерализованного аллоимплантата полностью определяют свойства изготовленного пластического материала. В связи с этим существует ряд спорных вопросов частного и фундаментального характера. Например, какие температуры оптимальны в процессе проведения деминерализации? С помощью какого химического агента можно получить деминерализованную кость с остеоиндуктивными потенциями и какой должна быть его концентрация? Выбор способа стерилизации, его преимущества и недостатки? Надо сказать, что деминерализованные аллоимплантаты не являются каким-то законченным продуктом с едиными свойствами. По вопросам их изготовления существует множество мнений, часто совпадающих, а нередко противоречащих друг другу. По мере накопления результатов научных исследований выяснилось, что поиск оптимальных вариантов изготовления пластических материалов на основе деминерализованной кости, предназначенных для восстановления дефектов костной ткани и стимуляции регенеративных процессов, далеко не исчерпан и его необходимо продолжить.

В тканевом банке ЦИТО была предложена своя технология изготовления ДКИ. Так, забор тканей происходит в чистых, но не в стерильных условиях. За счет механической обработки донорскую кость очищают от мягких тканей, надкостницы и костного мозга. Тщательное обезжиривание костной ткани осуществляется смесью хлороформа с этиловым спиртом. Деминерализацию проводят растворами 0,6 или 1,2 Н соляной кислоты при комнатной температуре в течение от 6 до 60 часов, в зависимости от необходимости получения ДКИ той или иной степени деминерализации. Использование же более концентрированных кислот, скорей всего, сопряжено с повреждением белковых структур кости, в число которых входят и морфогенетические белки. После деминерализации материал неоднократно обрабатывают раствором тиосульфата натрия с целью нейтрализации остатков кислоты до получения чистого раствора без осадка. Затем заготовки быстро охлаждают до - 30°С.

Консервацию материала осуществляют путем лиофилизации в сублимационной установке LZ 9.2. Процесс сублимации в течение 48 часов происходит под вакуумом с постепенным нагревом плит сублимационной установки от -30 до +40°С. Повышение температуры плит на каждые 10°С проводят через каждые два часа, после чего высушивание деминерализованных заготовок проходит при температуре +40°С вплоть до выключения установки. Лиофилизированные ДКИ помещают в стандартную пластиковую упаковку и на заключительном этапе технологии стерилизуют. Стерилизацию проводят радиационным способом, воздействуя потоком быстрых электронов дозой поглощения в пределах 20-25 кГр. Для этого используют линейные ускорители на базе Института биофизики Минздрава России.

Представленная технология не является идеальной, однако на ее примере мы можем утверждать, что в России есть все предпосылки и возможности для создания аллоимплантатов, отвечающие всем мировым требованиям к костно-пластическому материалу. Подтверждением тому являются положительные исходы в 93-98% случаев лечения больных с патологией опорно-двигательного аппарата с помощью разработанного материала.


Лекишвили М.В.
ФГУ «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова Росздрава», г. Москва