Технологические аспекты получения инъекционных биоматериалов «Аллоплант®»

There were considered basic production principles of Alloplant injectibe biomaterials.


Применение аллотрансплантатов в измельченном виде позволяет значительно увеличить площадь контакта с раневой поверхностью и заполнять раневые дефекты любой формы посредством щадящей хирургической техники. Однако, несмотря на эффективность инъекционных биоматериалов, их широкое использование ограничивается сложностью изготовления, связанной с высокой чувствительностью исходных тканей к химическим, механическим и температурным воздействиям. Поэтому, разработка и внедрение оптимальных методов обработки и измельчения биологических тканей является одним из приоритетных направлений в производстве биоматериалов «Аллоплант®».

Приготовление инъекционных биоматериалов «Аллоплант®» возможно из любых органов и тканей, в зависимости от клинических требований, но, как правило, используются такие соединительнотканные образования как серозные оболочки, сухожилия, фасции, дерма, кости. Для снижения антигенности донорские ткани подвергаются комплексной механической и химической обработке, способствующей разрушению и удалению клеточных элементов и других иммунореактивных компонентов.

Обязательным этапом является лиофильное высушивание тканей под вакуумом. При этом, их предварительное замораживание до -40°С осуществляется с максимально возможной скоростью, предотвращающей чрезмерное кристаллообразование льда, негативно сказывающегося на фиброархитектонике тканей. Все последующие производственные этапы проводятся в условиях, исключающих загрязнение материала посторонними примесями, в боксах с кондиционированием и фильтрацией воздушных потоков.

Измельчение тканей производится в несколько последовательных стадий на ножевой и ударно-роторной мельницах с постепенным уменьшением номинала измельчительной гарнитуры от 5 до 0,05 мм. Для предотвращения термического воздействия на ткани в процессе размола и придания им дополнительной хрупкости применяется охлаждение жидким азотом или сжиженным углекислым газом. Измельченный материал просеивается при помощи установки для виброрассева, что позволяет выделять фракции требуемой степени дисперсности, как беспрепятственно проходящие через инъекционные иглы определенного диаметра, так и обладающие заданными сроками резорбции в организме после введения. Кроме того, в процессе рассева производится магнитная очистка материала от возможных примесей, возникающих вследствие истирания материала измельчительной гарнитуры мельницы. Фасовку готового биоматериала осуществляют в стеклянные флаконы при помощи фасовочного аппарата, обеспечивающего достаточную производительность и высокую точность дозирования. Стерилизация осуществляется радиационным методом.

Полученный таким образом инъекционный биоматериал «Аллоплант®» представляет собой волокнистый порошок, при экстемпоральном разведении образующий стабильную, не расслаивающуюся суспензию, беспрепятственно проходящую через инъекционную иглу.

Экспериментально и клинически установлено, что данные виды обладают иммунотропной активностью, оказывают выраженное влияние на клетки макрофагального и фибробластического ряда и стимулируют процессы регенерации при травматических и дегенеративных повреждениях различных органов и тканей.

В настоящее время серийно выпускается 7 видов инъекционного биоматериала: «Аллоплант для ретросклеропломбирования», «Склероукрепляющие пломбы», «Стимулятор васкулогенеза», «Стимулятор фагоцитоза» применяются в офтальмологии, «Аллоплант для акупунктурного введения» используется в рефлексотерапии, «Аллоплант для кожной аугментации» - в косметологии и дерматологии. «Стимулятор регенерации» нашел широкое применение в хирургии, гастроэнтерологии, гепатологии, стоматологии, дерматологии, травматологии и др.


Хасанов Р.А., Шангина О.Р.
ФГУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии Министерства здравоохранения и социального развития РФ», г. Уфа