Правовые аспекты менеджмента качества медицинской помощи при использовании клеточных технологий

Article informs the medical public on rules of a quality management of medical aid and validity of risk at use of cellular technologies in system of obligatory medical insurance. The duty of performance of examination of quality of medical aid provided by the legislation includes application of financial sanctions to public health services establishment at revealing of defects of the organization and rendering of medical aid with use of cellular technologies.


Цель, информировать медицинскую общественность о правилах менеджмента качества медицинской помощи и обоснованности риска при использовании клеточных технологий в системе обязательного медицинского страхования.

Предусмотренная Законом «О медицинском страховании граждан в РФ» обязанность выполнения экспертизы качества медицинской помощи, включает применение финансовых санкций к учреждению здравоохранения при выявлении дефектов организации и оказания медицинской помощи с использованием клеточных технологий:

1. Отсутствие лицензии на «применение клеточных технологий», предусмотренной постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30.

2. Отсутствие разрешения Росздравнадзора на использование конкретной клеточной технологии (приказ МЗ и CP РФ от 20.07.2007 № 488).

3. Несоответствие использования клеточных технологий требованиям приказа МЗ и CP РФ от 25.05.2007 № 357/40: - перечню тканей человека - объектов трансплантации; - перечню учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию тканей человека; - перечню учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку тканей человека.

4. Неисполнение требований инструкций, утвержденных приказом Минздрава России от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации».

5. Неисполнение требований приказа МЗ и CP РФ от 20.07.2007 № 488, необходимых в менеджменте качества медицинской помощи:

• 5.1. Неинформирование пациента о применении новой медицинской клеточной технологии (впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии).
• 5.2. Нарушение требования: «Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в РФ и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в РФ лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается».
• 5.3. Неинформирование пациентов о том, что медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций отнесены к медицинским технологиям с высокой степенью риска.

6. Нарушение требований о безопасности клеточных технологий - наличие необоснованного риска медицинского вмешательства; выполнение в отсутствие показаний и не в соответствии с имеющимся заболеванием; выполнение без учета противопоказаний к вмешательству. Признаки необоснованного риска использовании клеточных технологий:

1. цель может быть достигнута без риска;
2. риск развития ятрогенного осложнения больше, чем риск неблагоприятного исхода без применения данного метода;
3. наступление вредных последствий вмешательства неизбежно;
4. не использованы без положительного результата все менее опасные методы лечения;
5. врач не предвидит возможные осложнения применяемого метода и не предпринимает мер для их предотвращения, своевременного выявления и лечения;
6. нарушены требования инструкции по применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
7. отсутствует согласие пациента на применение рискованных медицинских действий на основе клеточных технологий.

Старченко А.А., Зинланд Д.А., Третьякова Е.Н., Тарасова О.В., Фуркалюк М.Ю., Комарец С.А., Курило И.Н., Гончарова Е.Ю.
Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, «Росгосстрах-Медицина», ГУЗ «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского», Москва