Правовая база в области доклинических исследований медицинских изделий в Российской Федерации

Any work in the area of registration and certification of medical products must have legal and normative foundation. Implants, being the medical products of the highest potential risk group, must answer the requirements guaranteeing the irradiation safety as well as biological, mechanical, thermal, chemical, electrical safety; industrial safety while manufacturing; electromagnetic compatibility for the safe operation of devices and equipment; and the unity of parameters. A personal and societal right to safety is guaranteed by the Constitution of the Russian Federation.

According to the «Nomenclature of Products and Services Subject to Mandatory Certification», all medical products undergo a mandatory certification procedure. Medical products must be duly registered with the Russian Federal Service for Public Health Oversight before entering the market. The documentation requirements are listed in the Administrative Regulations. The extent of research depends on the potential risk factor per GOST R 51609-2000 «Classification by the Potential Application Risk». The product safety must be tested per the documents of the series GOST R ISO 10993-2009 «Evaluation of the Biological Safety of Medical Products» harmonized with the international standards.


Работа, связанная регистрацией и сертификацией в области медицинских изделий должна опираться на правовую и нормативную базу. Имплантаты как медицинские изделия, относящиеся к группе с самой высокой степенью потенциального риска должны соответствовать требованиям, обеспечивающим безопасность: излучения; биологическую; механическую; термическую; химическую; электрическую; промышленную безопасность при производстве; электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования; единство измерений.

Право личности и общества на безопасность гарантируется Конституцией Российской Федерации. Согласно «Номенклатуре продукции и услуг, в отношении которых предусмотрена обязательная сертификация», все медицинские изделия подвергаются процедуре обязательной сертификации. Медицинские изделия, прежде чем поступить на рынок должны быть должным образом зарегистрированы в Росздравнадзоре. Требования к документам и их объему изложены в Административном регламенте. Объем исследований зависит от степени потенциального риска по ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Безопасность изделий должна быть проверена согласно документам серии ГОСТ Р ИСО 10993-2009 «Оценка биологической безопасности медицинских изделий» стандарты, гармонизированные с международными.


^1,2Перова Н.В.,²Довжик И.А., ^1,2Севастьянов В.И.
¹ФГУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздравсоцразвития, ²Институт медико-биологических исследований и технологий, Москва