Клеточная терапия в лечении синдрома диабетической стопы

A clinical study on the impact of cell therapy umbilical cord fibroblast-like cells (FP) rights in the treatment of diabetic foot.

Subjects and methods. The study has already participated in 33 patients with wounds and trophic ulcers in second phase of wound healing, with diabetes, mostly type 2, in accordance with the rules of GCP. Cell therapy was carried out culture of mesenchymal cells (FP) isolated from umbilical cord (Vartonieva gel), after normal delivery at 38-40 weeks' gestation to healthy parents, cultivated in the laboratory of medical cell technologies. Injecting introduced suspension FP on the periphery of the wound surface and in the bottom of the wound defect, in an amount of 1 to 10 million cells depending on the size of the wound defect. The efficiency of cell therapy was assessed by measuring quantitative and qualitative indicators of wound healing, assessment of changes in blood glucose, the definition of changes of microcirculation.

Results. In processing the data revealed a significant acceleration of healing for 8-12 days after injection of the suspension FP. These data indicate that the use of cell therapy in the treatment of diabetic foot is a safe and effective method.


Синдром диабетической стопы (СДС) объединяет патологические изменения нервной и сосудистой системы, представляющие непосредственную угрозу развития язвенно-некротических процессов и гангрены стопы (Дедов И.И. Frykberg R.G.). Среди всех осложнений СД различные поражения стоп встречаются у 25-80% больных, а у 15% развиваются язвенно-некротические формы, часто приводящие к ампутациям (Светухин A.M. и др.). По данным отечественной и зарубежной литературы трофические язвы стоп имеются у 4-10% пациентов с СД. Ежегодно у 0,6-0,8% больные с СД подвергаются, инвалидизирующей операции - ампутации нижних конечностей на разных уровнях, при этом в 85% случаев ампутации предшествуют трофические язвы, что увеличивает смертность в 2,4 раза в сравнении с пациентами, страдающими СД без язв. Средняя продолжительность лечения данной патологии составляет в среднем 6-14 недель, что при современных методах лечения и лекарственных препаратах, требует значительных материальных затрат, а расходы на последующую ампутацию повышают стоимость лечение еще в несколько раз.

Целью настоящего исследования является изучение влияния клеточной терапии суспензией фибробластоподобных клеток пуповины (ФП) человека в лечении СДС. В соответствие с целью были поставлены следующие задачи: оценить эффективность и безопасность применения ФП; проанализировать результаты и разработать методику применения ФП в лечении язв и ран при СДС.

В исследовании использована культура фибробластов пуповины (ФП), выделенных из пуповины (Вартониева студня), после нормальных родов на 38-40 неделе гестации, от здоровых родителей, культивированных в лаборатории медицинских клеточных технологий ГОУ ВПО РГМУ.

В клиническом исследовании приняло участие 33 пациента с ранами и трофическими язвами стоп при СДС, из них 54,5% составили основную группу и 45,5% группу сравнения. Все пациенты страдали СД, преимущественно II типа, средней степени тяжести в стадии субкомпенсации. Средний возраст больных в группах составил 62 года. Средняя площадь раневых дефектов на момент включения в исследование во II фазе раневого процесса составила. Отмечалось равномерное распределение в основной и группе сравнения нейропатической и смешанной формы СДС. Послеоперационные раны превалировали над трофическими язвами. Раневые дефекты располагались вне зоны основной опорной нагрузки.

Клеточную терапию проводили в асептических условиях интрадермальным введением ФП по периферии раневой поверхности и в дно раневого дефекта, в количестве от 1 до 10 млн. клеток в зависимости от размеров раневого дефекта.

Для оценки эффективности клеточной терапии использовали прямые показатели динамики раневого процесса, а также оценка изменений гликемического профиля, микробиологическое исследование раневого отделяемого. Оценка микроциркуляции проводилась аппаратом лазерной доплерофлоуметрии (ЛДФ). За все время клинического исследования применения ФП в лечении СДС клинически значимых осложнений и побочных эффектов клеточной терапии не выявлено. При обработке полученных данных выявлено значимое ускорение заживления на 8-12 сутки после инъекций суспензии ФП, за счет стимуляции репарационного процесса. Проведенное клиническое исследование показало, что использование культуры ФП является безопасным и эффективным методом местного лечения СДС, а также подготовки раневых дефектов к реконструктивно-пластическим операциям.


Жидких С.Ю., Горюнов С.В., Суздальцева Ю.Г., Пар В.И., Жидких Н.В., Привиденцев А.И., Ступин В.А., Ярыгин К.Н.
Российский Государственный Медицинский Университет, Москва